Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/889- Medicinale: ACIDO FOLICODOC  Generici
5 mg compresse - Confezioni e Codice AIC:040274 - Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. -  N°  eTipologia  variazione:  IS/H/0143/001/IA/021,
IAIN  C.I.3.a-  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata:  Modifica  di  RCP  e  PIL  in  accordo   alla   procedura
PSUSA/00001459/201706 e implementazione delle safety  features  nelle
etichette. 
  Codice   Pratica:   C1A/2018/2050-   Medicinale:    AMLODIPINA    E
ATORVASTATINADOC Generici - Confezioni e Codice AIC:044744 - Titolare
AIC:   DOC   Generici   S.r.l.   -    N°    eTipologia    variazione:
IT/H/0603/001-002/IA/002, IAIN C.I.3.a- Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
procedura PSUSA/00010347/201710. 
  Codice   Pratica:   C1A/2017/2921-   Medicinale:    IRBESARTAN    E
IDROCLOROTIAZIDEDOC Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:040799  -
Titolare  AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  eTipologia  variazione:
NL/H/1682/001-003/IA/016, IAIN C.I.3.a- Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica di RCP e PIL in accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508e implementazione delle  safety
features nelle etichette. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1589- Medicinale: OLMESARTAN E  AMLODIPINA
DOC- Confezioni e Codice AIC:045832  -  Titolare  AIC:  DOC  Generici
S.r.l. - N°  eTipologia  variazione:  IT/H/0640/001-003/IA/003,  IAIN
C.I.3.a- Tipo di Modifica: Modifica stampati  -  Modifica  Apportata:
Modifica   di   RCP    e    PIL    in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00000174/201703. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD10739