Estratto Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1864 - Medicinale: PREGABALIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 043674 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0481/IB/009/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati  -  Modifica  Apportata:  Allineamento
dell'RCP e del Foglio illustrativo alle procedure  WS/1137  (EPAR  di
Gennaio 2018) e WS/1200 (EPAR di Agosto 2017) relative al prodotto di
riferimento (Lyrica). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica:  N1B/2018/329  -  Medicinale:  SIMVASTATINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 043280 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e PIL in  accordo
alla procedura PSUSA/00002709/201704;  adeguamento  stampati  al  QRD
template ed armonizzazione di RCP e PIL al testo concordato dal  CMDh
per il rischio di uso concomitante di acido fusidico e statine. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PIL  ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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