Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni  24  ore,  dispositivo
vaginale, AIC  n.045048,  confezioni:  tutte,  Titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A, 
  Codice pratica: C1A/2018/2057,  procedura  EU:  NL/H/3744/IA/006/G,
Grouping Var. Tipo IA: 2x Tipo IAIN B.II.b.1.a: aggiunta dei siti  di
confezionamento secondario (Manantial Integra, S.L.U.,  Madrid-Spagna
e Atdis Pharma S.L., Guadalajara-Spagna)  (data  di  implementazione:
05-09-2018). 
  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 5/12,5  mg,  5/25
mg compresse rivestite con film,  AIC  n.044999,  confezioni:  tutte,
Titolare AIC: Sandoz S.p.A, 
  Codice      pratica:       C1B/2018/1392,       procedura       EU:
DE/H/4697/001-002/IB/003g, Grouping Var. Tipo IB  B.II.b.1.e  +  Tipo
IAIN B.II.b.1.a + Tipo IAIN  B.II.b.1.b  +  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.2:
aggiunta di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.,Via  Grignano,
43-24041  Brembate  (BG)-Italia   come   sito   di   produzione,   di
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti. 
  Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 500 mg compresse rivestite,  2g,  4g
sospensione rettale, AIC n. 034836, confezioni: tutte, Titolare  AIC:
Sandoz S.p.A, 
  Codice Pratica: N1B/2018/1062, Grouping Var. Tipo IB: 4 x Tipo  IA:
B.III.1.a)  2  +  Tipo  IB:  B.III.1.a)  2:  Aggiornamento  CEP   del
produttore gia' approvato IPCA Laboratories Limited per  la  sostanza
attiva Mesalazina (R1-CEP 2006-122-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere manetnuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD10753