Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA Srl 
  Codice pratica n° :N1A/2018/905 
  Medicinale: Rivonox 
  Codice farmaco: 040634 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  Variazione: IAin - B.II.e.6 Modifica di un elemento  del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione  del  prodotto  finito  [ad  esempio  colore  del  tappo
amovibile,  codice  colore  sugli  anelli  delle  fiale,   protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] 
  a) Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto 
  Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente
"Criteri  per  l'applicazione  delle   disposizioni   relative   allo
smaltimento delle scorte dei medicinali  di  cui  all'art.  37  comma
1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto,  sia
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 

                      Il legale rappresentante 
                            Paolo Tirone 

 
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