Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/87745 
 

  Medicinale: PEMETREXED REDDY - AIC Medicinale: 045127 - Confezioni:
tutte 
  Codici Pratica:  C1B/2018/67  e  C1A/2018/776  -  Proc.  Eur.  No.:
DE/H/4670/01-02/IB/02 e DE/H/4670/01-02/IA/03 
  Tipologia di variazione: Tipo  IB  C.I.2.a  e  Tipo  IAIN  C.I.z  -
Modifica  apportata:  Tipo  IB  C.I.2.a:  Modifica  RCP  e   FI   per
adeguamento al prodotto  di  riferimento  Alimta;  Tipo  IAIN  C.I.z:
Modifica del RCP e FI in accordo alla raccomandazione  del  PRAC  del
8-11/01/2018 - Pemetrexed - diabete insipido nefrogenico. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.2,
4.4 e 4.8)  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  per  le
confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  e'  affidata  al
titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  alla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione e i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  precedente
paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  apportate,  possono   essere
commercializzati fino alla data di scadenza indicata in etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti  a
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI nello stesso termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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