Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  ltaliana.  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2017/2443. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA 
  Codice farmaco: 038436 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n. UK/H/0946/001-002/IB/051, tipologia variazione oggetto della
modifica: Tipo IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento, aggiornamento all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8  e  9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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