Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Estratto determinazione a) N° 485 del 27 Giugno  2018  e  rettifica
determinazione IP N° 637 del 25 Settembre 2018); b)  N°  484  del  27
Giugno 2018 e rettifica determinazione  IP  N°  644  del  30  Ottobre
2018). 
  Medicinale: a) «EMLA "2.5% + 2.5% crema" 1 tubo da 5 g + 2  cerotti
occlusivi» AIC: 041624014; 
  b) «EMLA "2.5% + 2.5% crema" 5 tubi da 5 g + 10 cerotti  occlusivi»
AIC: 041624026. 
  Variazioni  approvate:  1)  Variazione  della   denominazione   del
prodotto   estero:   a)   e   b)   da   "EMLA    cream    (2.5%+2.5%)
5tubx5gr+12dressings" a "EMLA cream (2,5+2,5)% 5tubx5gr+10dressings". 
  2)  Variazione  del  numero  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio  della  specialita'  medicinale  estera:   a)   e   b)   da
40466/15-09-2009 a 78819/16/22-03-17. 
  3) Variazione del titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio nel paese estero: 
  a) e b) da AstraZeneca AE - 4 Theotokopoulou & Astronafton  str.  -
151 25 Maroussi Atene (Grecia) a Aspen Pharma Trading Limited -  3016
Lake Drive - Citywest Business Campus Dublin, 24 (Irlanda). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   Il   presente
provvedimento  entra  in  vigore  il  giorno  successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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