Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
         del Regolamento (CE)1234/2008 del 24/11/08 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2018/1516 
  Specialita' Medicinali: 
  SILKETAL (AIC:042046) 
  KOLFIB (AIC: 044152) 
  Tipologia di variazione: tipo IB: B.I.b.z - Modifica nel  controllo
del principio attivo - altra variazione 
  Natura della variazione: Aggiornamento della  sezione  del  Dossier
3.2.S.4.2 di Silketal e Kolfib al  fine  di  ridurre  il  livello  di
dettaglio  dei  test  in  entrata  relativi  alla   sostanza   attiva
aprotinina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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