Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2018/1105 
  Specialita' Medicinali: 
  AIMAFIX (025841 tutte le confezioni autorizzate) 
  IXED (041799 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: C.1.z. Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza. 
  Natura  della  variazione:  Adeguamento  delle   informazioni   sul
prodotto al vigente  Core-SmPC  (EMA/CHMP/BPWP/1625/1999  rev.2),  al
vigente QRD template e alla  vigente  linea  guida  sugli  eccipienti
(EMA/CHMP/302620/2017) - Aggiornamento  stampati  paragrafi  2,  4.1,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  6.2,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed Etichette. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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