Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento UE 712/2012. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/934 
  Numero procedura europea PT/H/1341/001-004/IA/004. Comunicazione di
notifica regolare INFARMED del 01.06.2018. 
  Medicinale:   RABESTROM   (AIC   044359).   Tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Var. IAIN. B.III.1 a) Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva 3. Nuovo  certificato
(R0-CEP 2014-223-REV 01) presentato da  un  nuovo  produttore  (AMOLI
Organics Private Limited). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
TX18ADD11005