Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  -  Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure  Post
                  Autorizzative: 12 settembre 2018 
 

  Specialita' medicinale: PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1433 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia B.III.2 b) Aggiornamento  delle  specifiche  e  del  metodo
analitico relativi alle  impurezze,  attualmente  registrati  per  la
sostanza attiva finasteride, al  fine  di  allinearli  alla  relativa
Monografia della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX18ADD11007