Comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/278 
  Medicinale: IBUPROFENE FG 
  Confezioni: 019 - AIC 043526 
  Titolare AIC: FG S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a; C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: C.I.2.a  Tipo  IB:  Aggiornamento  stampati  al
prodotto di riferimento Brufen e al nuovo QRD template; C.I.3.a  Tipo
IAIN:   Aggiornamento   a   seguito   conclusione   della   procedura
PSUSA/00010345/201702. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto di Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  e
Etichette,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto di Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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