Comunicazione notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/279 
  Medicinale: IBUPROFENE ABC 
  Confezioni: 013 - AIC 043528 
  Titolare AIC: Ipso Pharma S.r.l. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: C.I.2.a) Una o  piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
a una valutazione della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento. Attuazione di una o  piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  C.I.3.a) Una o piu' modifiche del riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente comunicazione. Il titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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