Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale  gusto  limone,
limone e miele, menta 
  Confezioni e N. di AIC: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059;
034358073; 034358085 
  Codice Pratica: N1B/2018/1425 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di  2  variazioni,  1  tipo
IAIN n.B.III.1.a)3 per l'aggiunta di un  nuovo  produttore  di  acido
ascorbico CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO.,  LTD  e  1
tipo IB n. B.I.d.1.a)4 per l'introduzione di un re-test period. 
  Medicinale: TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale  gusto  limone,
limone e miele 
  Confezioni e N. di AIC: 034358010; 034358046; 034358022; 034358059 
  Codice Pratica: N1A/2018/1405 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di un grouping di  2  variazioni  tipo  IA
n.B.III.1.a)2 per l'aggiornamento Certificate of Suitability  per  il
produttore di paracetamolo GRANULES  INDIA  LIMITED  R1-CEP  1998-047
Rev-05 e Rev-06 rispettivamente. 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e N. di AIC: 035618014; 035618026; 035618053 
  Codice Pratica: N1B/2018/1462 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di  tipo  IB  unforeseen
n.B.II.d.1 z) per la modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. 
  Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite 
  Confezioni e N. di AIC: 043350014; 043350026 
  Codice Pratica: N1B/2018/1461 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB by default n°
B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun (Rev.
12) p.a. ibuprofene. 
  Medicinale: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e N. di AIC: 035618014; 035618026; 035618053 
  Codice Pratica: N1B/2018/1467 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB by default n°
B.III.1.a)2 per aggiornamento CEP del produttore Strides Shasun (Rev.
12) p.a. ibuprofene. 
  Medicinale: TACHIPIRINAFLU 400 mg + 200 mg  compresse  e  granulato
effervescente 
  Confezioni e N. di AIC: 028818021; 028818019 
  Codice Pratica: N1A/2018/1441 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione di 
  un  grouping  di   2   variazioni   tipo   IA   n.B.III.1.a)2   per
l'aggiornamento Certificate  of  Suitability  per  il  produttore  di
paracetamolo GRANULES INDIA LIMITED R1-CEP 1998-047 Rev-05  e  Rev-06
rispettivamente. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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