Estratto comunicazione notifica regolare PPA - AIFA/PPA/P/113781  del
                             13/10/2018 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N. C1B/2017/3307. 
  Medicinale: ECUBALIN. Codice farmaco: 043677 (tutte  le  confezioni
autorizzate). MRP N. SI/H/0155/01-04/IB/008. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I 2a. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento  e  al  QRD  template.  E'  autorizzata  la
modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo   4.8   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  comunicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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