Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codici  Pratiche:   N1B/2017/2215;   N1B/2018/502   -   Medicinale:
AZITROMICINA DOC  Generici  -  Confezioni  e  Codice  AIC:  039508  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologia variazioni: IB C.I.z  +
IB C.I.2.a; IB C.I.3.z + IB C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifiche Apportate: Aggiornamento di RCP e PIL in accordo
alla procedura  EMA/PRAC/662553/2017,  per  adeguamento  al  prodotto
originatore  Zitromax  e  adeguamento  stampati  al   QRD   template;
aggiornamento di RCP  e  PIL  in  accordo  alla  procedura  PSUSA  di
azitromicina pubblicata  il  27/02/2018  e  adeguamento  al  prodotto
originatore Zitromax. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  PIL  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2017/3063 - Medicinale: VALSARTAN DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 039815 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IS/H/0107/001-004/IB/025, IB  C.I.3.a  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento di RCP per implementare le conclusioni della  procedura
di worksharing pediatrico n. SE/W/0026/pdWS/001 e  adeguamento  degli
stampati al QRD template e alle linee guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del PIL
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX18ADD11148