Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.
   Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, 5 mg/2,5 mg; 10 mg/5  mg;
20  mg/10  mg;  30  mg/15  mg;  40  mg/20  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, AIC n. 044164, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Codice      pratica:       C1B/2018/1836,       procedura       EU:
DE/H/4257/001-005/IB/015/G,      Grouping      Var.Tipo       IB:Tipo
IB:B.III.1.a.2:Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'  alla
monografia di Farmacopea Europea  del  principio  attivo  (Ossicodone
cloridrato), presentato dal fabbricante gia' approvato Noramco,  Inc.
(da  R1-CEP  2009-058-Rev  00  a  R1-CEP  2009-058-Rev  01)  +   Tipo
IB:B.III.1.a.2: Aggiornamento del  certificato  di  conformita'  alla
monografia di  Farmacopea  Europea  del  principio  attivo  (Naloxone
cloridrato), presentato dal fabbricante gia' approvato Noramco,  Inc.
(da R0-CEP 2011-055-Rev 06 a R0-CEP 2011-055-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD11160