Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036626012 - 1000 mg compresse rivestite con film 
  Codice Pratica: N1A/2018/1383 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di   una   dimensione   del   lotto
alternativa del prodotto finito 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042724031 - 25 mg compresse 
  Codice Pratica: N1A/2018/1467 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.2.a 
  Modifica apportata: modifica minore della procedura di prova per il
saggio microbiologico 
  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042724029 - 25 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice Pratica: N1B/2018/1491 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.e.2.z 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   delle   informazioni    del
confezionamento primario 
  Medicinale: ATAZANAVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/1398/001-003/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2017/1884 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: Soppressione  di  un  sito  di  confezionamento
secondario 
  Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043685 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/1432/001/IB/006/G 
  Codice Pratica: C1B/2017/754 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.4; Tipo IA  -
B.I.a.3.a; Tipo IB - B.I.d.1.z; 3 Tipo IA  -  B.I.b.2.a;  Tipo  IA  -
B.I.d.1.c 
  Modifica apportata: Modifica del nome/indirizzo del fabbricante/del
titolare  di  un  ASMF;  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
principio attivo sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto; modifica del periodo di ripetizione della  prova
(re-test period) del principio attivo; modifiche minori  a  procedure
di prova approvate; modifica di un protocollo di stabilita' approvato
del principio attivo 
  Medicinale: TOBRAMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041632- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/4346/IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/1824 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB -  B.II.f.1.b).1;
Tipo IB - B.II.d.1.z); Tipo IA - B.II.d.1.a) 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life del prodotto finito
come confezionato per  la  vendita  (da  2  a  3  anni);  Cambio  nei
parametri e/o limiti di specifica del prodotto  finito  (eliminazione
di un impurezza dalle specifiche al  rilascio  e  alla  shelf-life  e
restrizione del limite per il  saggio  Assay  nelle  specifiche  alla
shelf-life al fine  di  allinearsi  alle  specifiche  elencate  nella
monografia BP) 
  Medicinali: ALPHA D3 e DISEON 
  Codice A.I.C.: 029008 e 025447 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2018/1291 
  Tipo di modifica: Grouping di  variazioni:  2  x  Tipo  IB  -  2  x
B.II.c.2.d 
  Modifica apportata: Sostituzione della metodica  di  prova  di  due
eccipienti 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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