Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PEMETREXED TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 044794 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4630/001/IAIN/002 
  Codice Pratica: C1A/2018/750 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito delle 
  raccomandazioni del PRAC- EMA/PRAC/8429/2018 
  Medicinale: FLUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 038581 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1232/001/IA/020 
  Codice Pratica: C1A/2018/2075 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  in  linea  con  quanto
stabilito con lo PSUSA (PSUSA/00001457/201708) 
  Medicinale: TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042797 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/2306/001-003/IB/0118 
  Codice Pratica: C1B/2018/98 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI e  delle  ET  al
prodotto di riferimento, aggiornamento  al  QRD  e  adeguamento  alle
linee guida eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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