Modifica stampati 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2018/274 
  Medicinale: DORICOFLU, Codice farmaco: 034699 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   Grouping   of
variations: Tipo IB C.I.z) C.I.3.a) 
  Aggiornamento stampati per adeguamento  alla  raccomandazione  PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) per i corticosteroidi diversi da beclometasone
(escluse formulazioni per uso cutaneo); e in accordo alle conclusioni
della procedura PSUSA/00000449/201604 per Budesonide. Proposte  anche
modifiche di aggiornamento alla linea guida europea degli  eccipienti
e adeguamento stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 6.1) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                          Riccardo Parlati 

 
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