Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LEVOSULPIRIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042724029 - 25 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Codice Pratica: N1B/2018/1490 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.c.2.d 
  Modifica apportata: sostituzione del saggio di identificazione  per
l'eccipiente Lemon  flavour  con  aggiornamento  della  denominazione
dell'eccipiente Citric acid. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo
e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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