Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: GABITRIL 
  Codice A.I.C.: 032951- tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/0107/001-003/IA/065/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/2133 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA  -  A.5  b;  Tipo
IAin - B.II.b.2 c.1. 
  Modifica apportata: Modifica del nome del fabbricante del  prodotto
finito non responsabile  del  rilascio  dei  lotti;  aggiunta  di  un
produttore responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il  controllo
dei lotti/le prove. 
  Medicinale: PSEUDONEB 
  Codice A.I.C.: 037023 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: IE/H/0579/001-002/IAIN/001 
  Codice Pratica: C1A/2018/1220 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti. 
  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038107 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0820/IB/040/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/1738 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7; Tipo IA  -
B.III.2.b; 2 x Tipo IB - B.II.b.3.z; Tipo IB - B.II.b.5.a 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un  sito  di  fabbricazione
responsabile di tutte le fasi di produzione del medicinale;  modifica
per allineamento alla monografia della farmacopea  europea;  modifica
nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito;  rafforzamento
dei limiti dei test applicati in corso di fabbricazione. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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