Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TERBINAFINA ALTER - AIC 038259 in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice    pratica:    C1A/2018/2336    -    Procedura    MRP     n.
PT/H/0126/001/IA/033. 
  Modifica Tipo IA, cat. A.5.b) per introdurre una modifica nel  nome
del sito di controllo microbiologico da Dr. Echevarne, Analisis, SA a
Laboratorio Echevarne, S.A. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER - AIC n. 042182  in  solo
per le confezioni e presentazioni autorizzate da 10 mg e 20 mg. 
  Codice pratica: N1A/2018/1635. Grouping of variations costituito da
2 modifiche Tipo IA, cat. A.7 per eliminare West Pharma  -  Produções
de Especialidades Farmacêuticas, S.A. ed Atlantic Pharma -  Produções
Farmacêuticas, S.A. dalla lista di produttori del farmaco finito. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER - AIC n. 037176 in tutte le confezioni
e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1701.  Modifica  Tipo  IA,  cat.  A.7  per
eliminare il fornitore  API  Dishman  Pharmaceutcials  and  Chemicals
Limited. 
  Medicinale:  SIMVASTATINA  ALTER  -  AIC  n.  037667  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2018/1724. Grouping of  variations  Tipo  IAIN,
costituito da: 1 modifica cat. B.II.b.1 b), 1 modifica cat.  B.II.b.1
a) e 1 modifica cat. B.II.b.2 c) 2 per trasferire rispettivamente  il
confezionamento primario, il confezionamento secondario e il rilascio
incluso controllo lotti del prodotto finito dal  sito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Nembro (BG) al  sito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di Brembate (BG). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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