Comunicazione notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. n. 133516 
 

  Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI 2 g e 4 g sospensione  rettale,
500 mg compresse gastroresistenti e 10% gel rettale 
  Codice farmaco: 035358 - Tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2017/2236 - N1B/2015/5593 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x Tipo IB C.I.z -
Tipo IB: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Tipo IB  CI.  z)  -  Aggiornamento  del  Foglio
Illustrativo in seguito  ai  risultati  del  Readability  User  Test,
aggiornamento paragrafo 4.8 dell'RCP relativamente all'aggiunta delle
modalita' di segnalazione ADR e adeguamento stampati  all'ultimo  QRD
template. Grouping of variation Tipo IB C.I. z) C.I.2 a)  -  Modifica
stampati    per    implementazione    raccomandazioni    del     PRAC
EMA/PRAC/600965/2017  Corr.  (del  29  agosto-  1  settembre   2017);
adeguamento stampati al prodotto di riferimento  PENTASA;  correzione
degli  standard  terms  relativi  alla   confezione   035358011,   da
"compresse rivestite" a "compresse gastroresistenti". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8)   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  04/12/2018  -  Prot.  N.
133670 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e  4  mg/1,25
mg compresse 
  Codice farmaco: 041155 - Tutte le confezioni 
  MRP N.: UK/H/2631/001-002/IB/018; UK/H/2631/001-002/IB/017 
  Codice Pratica: C1B/2018/253 + CIB/2016/2496 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x Tipo IB C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  delle
conclusioni            scientifiche             PSUSA/00002354/201510
(EMA/PRAC/460046/2016), PSUSA/00000536/201604 (EMA/45259/2017)  e  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4; 4.5, 4.8) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  04/12/2018  -  Prot.  N.
133470 
  Medicinale:  TRAMADOLO  EG  50  mg  capsule  rigide,  100  mg/2  ml
soluzione iniettabile e 100 mg/ml gocce orali soluzione 
  Codice farmaco: 035847 - Tutte le confezioni 
  MRP N.: DE/H/0282/001-004/IB/045/G - Cod. Pratica: C1B/2018/1009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z, C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglietto   Illustrativo   in
allineamento con lo PSUSA/00003002/2017/05  e  con  CMDh  advice.  In
aggiunta si allinea il testo con le Linee Guide per gli Eccipienti  e
il QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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