Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PERCITALE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 036302014 -  "40  mg/ml  soluzione  per
gocce orali" 15 ml di soluzione 
  Codice pratica: N1B/2018/1711 
  Grouping di variazioni tipo IAIN e IB: B.II.b.1.e) sostituzione  di
un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.1.a) e b)
sostituzione  di  un'officina  per  il  confezionamento  primario   e
secondario e B.II.b.2.c.2) sostituzione di un sito per il controllo e
rilascio  dei  lotti.   Il   sito   attualmente   autorizzato   "HELP
PHARMACEUTICALS S.A" Valaouritou str. Metamorphosis, 4 -  GR  144  52
Atene - Grecia viene sostituito  per  tutte  le  fasi  produttive  da
"FRANCIA FARMACEUTICI S.r.l." Via Dei Pestagalli, 7  20100  -  Milano
(MI). 
  Specialita' medicinale: PERCITALE 
  Numero A.I.C. e confezioni: 036302014 -  "40  mg/ml  soluzione  per
gocce orali" 15 ml di soluzione 
  Codice pratica: N1A/2018/1750 
  Grouping di  n.  7  variazioni  di  tipo  IA:  1  x  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a.1)  Presentazione  del  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea R0-CEP 2010-007-Rev 00  per  il  principio  attivo
citalopram  cloridrato  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato
mediante DMF (Matrix Laboratories Limited - India) + 6 x Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2) aggiornamento del CEP per il principio attivo citalopram
cloridrato da R0-CEP 2010-007-Rev 00  a  R1-CEP  2010-007-Rev  02  di
Mylan Laboratories Limited - India. 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  036144  -   Tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1763 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da
R1-CEP 1998-100-Rev 05 a R1-CEP  1998-100-Rev  06  per  il  principio
attivo ceftriaxone sodico sterile prodotto da ORCHID  PHARMA  LIMITED
(India). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX18ADD12612