Comunicazione notifica regolare UVA del 04/12/2018 - Prot. n. 133504 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI 37,5 mg, 75  mg,
150 mg e 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 044970 - Tutte le confezioni 
  MRP N.: NL/H/3669/001-004/IB/001 - Cod. Pratica: C1B/2018/359 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  Adeguamento  degli  stampati  allo  PSUR  Work
Sharing Summary Assessment Report SE/H/PSUR/0050/001. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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