Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n.  1234/2008/CE,  come  modificato  dal  Regolamento  n.
                            712/2012/UE. 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/2486 
  Nr. di Procedura Europea: DE/H/3313/001/IA/015 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  INIBACE PLUS (029103013) INIBACE PLUS 5  mg  +  12,5  mg  compresse
rivestite con film 14 compresse 
  Titolare AIC: ROCHE S.P.A. 
  Tipologia variazione: IAin nr. C.I.z. 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli  stampati  a  seguito  alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/621116/2018 del 1 ottobre 2018). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e  paragrafi  2  e  4  del  Foglio
Illustrativo (FI)), relativamente alle confezioni sopra  elencate,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  (GU)
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Nicola Panzeri 

 
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