Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC TAD Pharma GmbH. 
  Estratto comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati,   Codice   Pratica   n.
C1B/2018/614, C1B/2017/3241. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TAD. Codice farmaco:  044759  (tutte  le
confezioni       autorizzate).       Procedura       Europea       n.
HR/H/0111/001-002/IB/004,  HR/H/0111/001-002/IB/003.   Tipologia   di
variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.1.3.z e C.I.z.  Modifica
apportata:  aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alla   procedura
PSUSA/00000788/201704;  aggiornamento  dei  testi  in  accordo   alla
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/610975/2017). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8, 9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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