Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5  mg/12,5
mg e 5 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC: 044321- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2615     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/4355/001-002/IA/003 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2004-307-rev04) per il principio attivo  Idroclorotiazide  del  nuovo
produttore Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  Numeri AIC: 041404- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2018/1593    -    Proc.    Europea     n°
NL/H/1866/001/IB/014 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2007-367-Rev 01) per il principio attivo Sodio Cloruro da  parte  del
nuovo produttore  Esco  -  European  Salt  Company  GmbH  &  Co.  KG,
Germania. 
  Specialita' Medicinale:  AMLODIPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse 
  Numeri AIC: 037479- In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1B/2018/1952      -      Proc.      Eur.n°
DE/H/5846/001-002/IB/022/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  -  Produzione  bulk  del
prodotto finito presso Hemofarm d.o.o. (Banja Luca  -  Serbia);  Tipo
IAin  n.  B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  primario   e
secondario presso Hemofarm A.D. (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO EG  20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Numeri AIC: 040235- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2604     -     Proc.     Eur.     n°
IS/H/0185/001-002/IA/022 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Minakem: da R0-CEP 2015-086-Rev 03 a
R0-CEP 2015-086 Rev 04. 
  Specialita' Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg e 100 mg compresse 
  Numeri AIC: 037484- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2018/2644     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/2063/001-002/IA/018 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome e dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito: da Zentiva Saglik  Ueruenleri  Sanayi
ve Ticaret A.S., Kucukkaristiran Koyu E-5  Karayolu3  a  Sanofi  Ilac
Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi, Kucukkariștiran  Mahallesi,  Merkez
Sokak No 223/A, 39780 Buyukkariștiran. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse 
  Numeri AIC: 034434- In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2018/2259     -     Proc.     Eur.     n°
DE/H/0190/002-003/IB/049/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.III.1.a.2  +  IA  n.B.III.1.a.2  -
Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Dr Reddy's Lab  Ltd:  da
R1-CEP 2008-164-Rev 01 a R1-CEP 2008-164-Rev 03. 
  Specialita'   Medicinale:   DICLOFENAC   EG   50    mg    compresse
gastroresistenti, 100 mg supposte e 75 mg/3 ml soluzione iniettabile 
  Numeri AIC: 029456 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1689 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato Olon Spa: da R1-CEP 2009-303-Rev 01  a  R1-CEP
2009-303-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20  mg  e  40  mg
compresse e 60 mg compresse a rilascio prolungato 
  Numeri AIC: 029558 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1696 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario:  da  SCF
SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a SCF Srl. 
  Specialita' Medicinali: COLECALCIFEROLO EG 10.000 UI/ml gocce orali
soluzione,  25.000  UI/2,5  ml  soluzione  orale,  50.000  UI/2,5  ml
soluzione orale - AIC n. 042751; FENOFIBRATO EG 145  mg  compresse  -
AIC n. 043837; FORMOTEROLO EG 12 mcg polvere per inalazione,  capsule
rigide - AIC n. 036215;  IBUPROFENE  EUROGENERICI  600  mg  compresse
rivestite con film e 600 mg granulato effervescente - AIC n.  043834;
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 50 mg capsule rigide a rilascio  modificato
- AIC n. 029558018; KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg  polvere  per
soluzione orale - AIC n. 038760; OMEGA 3 EG 1000 mg capsule  molli  -
AIC n. 044916; SERTRALINA EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 036803; ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE  EG
30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film - AIC n. 043863. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1706 
  Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7  Eliminazione  sito  di
produzione del prodotto finito:  SCF  SNC  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD12732