Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2018/1682 
  Specialita' medicinali: KETODOL 
  Confezioni e numeri AIC: "25  mg  +  200  mg  compresse"  10  -  20
compresse - AIC n. 028561049-037 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: 1 Variazione Tipo IA  n.
B.III.1.a)2 per aggiornamento del CEP del ketoprofene da parte di  un
produttore gia'  autorizzato  (da  R1-CEP  2007-167-Rev.00  a  R1-CEP
2007-167-Rev.01) 
  Decorrenza delle modifiche: 03/10/2018 
  Codice pratica: N1A/2018/1697 
  Specialita' medicinali: KETODOL 
  Confezioni e numeri AIC: "25  mg  +  200  mg  compresse"  10  -  20
compresse - AIC n. 028561049-037 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   3
variazioni: 2 Var.Tipo IAIN n.A.3) per modifica denominazione di  due
eccipienti per adeguamento alla Ph.Eur.; 1 Var.Tipo  IA  n.B.III.2.b)
per adeguamento delle specifiche di un API agli  aggiornamenti  della
monografia Ph.Eur. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
             dott. ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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