Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l., Via  Vittor  Pisani  20,  20124,
Milano 
  Medicinale:  DICETEL  50  mg  compresse  rivestite  con  film,  AIC
n.024314039 e n.024314041 
  Codice Pratica: N1A/2018/1386 
  Tipo di Variazione: IA 
  Modifica  Apportata:  B.I.b.1.d)  Eliminazione  del  parametro   di
specifica non significativo, test dei metalli pesanti per la sostanza
attiva Pinaverio Bromuro. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere 
  mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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