Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: OLMEDIE (Olmesartan medoxomil) 
  Confezioni tutte: 045005 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/2114. 
  Procedura Europea: DK/H/2676/001-003/IA/004/G. 
  Grouping Variation n. 3 di Tipo IA: B.III.1.a.2:  Aggiornamento  di
un 
  CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (Krka d.d.: CEP  da
R0-CEP 2015-259-Rev 01 a R0-CEP 2015-259-Rev 02; A.7: Soppressione di 
  un sito di produzione per un  prodotto  finito  (XPO  Supply  Chain
Pharma Italy S.p.A.); A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita'  -  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti (Labor LS SE & Co. KG). 
  Specialita' medicinale: OLMEDIE (Olmesartan medoxomil) 
  Confezioni tutte: 045005 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/2532. 
  Procedura Europea: DK/H/2676/001-003/IA/005. 
  Variazione di Tipo IAIN A.1): Modifica dell'indirizzo del  Titolare
dell'AIC (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.  -  sede  legale:  Via
Dante Alighieri, 71 - 18038 SANREMO (IM) Italia). 
  Specialita' medicinale: PRESDIUR (Olmesartan medoxomil/HCTZ) 
  Confezioni tutte: 045151 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/2113. 
  Procedura Europea: DK/H/2678/001-004/IA/003/G. 
  Grouping Variation n. 3 di Tipo IA: B.III.1.a.2:  Aggiornamento  di
un 
  CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (Krka d.d.: CEP  da
R0-CEP 2015-259-Rev 01 a R0-CEP 2015-259-Rev 02; A.7: Soppressione di 
  un sito di produzione per un  prodotto  finito  (XPO  Supply  Chain
Pharma Italy S.p.A.); A.5.b: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della qualita'  -  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei lotti (Labor LS SE & Co. KG). 
  Specialita' medicinale: PRESDIUR (Olmesartan medoxomil/HCTZ) 
  Confezioni tutte: 045151 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1A/2018/2533. 
  Procedura Europea: DK/H/2678/001-004/IA/004. 
  Variazione di Tipo IAIN A.1): Modifica dell'indirizzo del  Titolare
dell'AIC (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.  -  sede  legale:  Via
Dante Alighieri, 71 - 18038 SANREMO (IM) Italia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
TX18ADD12768