Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
   219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: BRIOVITASE 
  Confezioni: 450 mg + 450 mg, polvere per sospensione orale, bustine
- AIC 034535-017-029-031. 
  Codice pratica: N1B/2018/1718 
  Tipologia di variazioni e modifiche apportate: Raggruppamento di  8
variazioni 
  1 variazione di Tipo IA: B.II.c.1.a: Rafforzamento dei limiti delle
specifiche; 4 variazioni di tipo IA: B.II.c.1.b: Aggiunta di un nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova; 2 variazioni  di  tipo  IA:  B.II.c.1.c:  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo; 1 variazione  di  tipo  IB:
B.II.c.1.g: Modifica della specifica della farmacopea interna ad  una
farmacopea di un paese terzo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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