Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1A/2018/346 - Medicinale: IBUPROFENE DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 041312 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione:  PT/H/0513/001/IA/012,  IAIN  C.I.3.a  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento  di  RCP  e   Foglio   illustrativo,   in   seguito   a
pubblicazione del "Report from the CMDh meeting held on 6-8  November
2017". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi  3
e 4 del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1108 - Medicinale: TADALAFIL DOC  Generici
- Confezioni e Codice AIC: 044612 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/ H/0613/001-003/IB/003, IB C.I.2.a  -
Tipo  di  Modifica:   Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento   stampati   per   armonizzazione   all'originatore   e
adeguamento al QRD template (eccipienti). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4
e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del PIL ed Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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