Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  Procedura Europea: IT/H/0580/001-004/IA/006/G 
  Numero A.I.C. e confezione: 045246 compresse rivestite con film  in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2018/2600 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping formata da n.
2 modifiche di tipo IA categoria C.I.z. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.5  dell'RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di pubblicazione in GU della variazione, all'RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in GU della variazione  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
TX18ADD12796