ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ยด99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.8 del 19-1-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2018/1845 
  Specialita' medicinali: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028356 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin: B.II.b.2.c)1 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito Merck  Sharp  &  Dohme  B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi quale  sito  responsabile
del rilascio dei lotti per il prodotto finito  in  Europa.  Modifiche
editoriali per i siti AIAC International Pharma,  LLC,  con  sede  in
Puerto Rico, US e Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington, UK. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs,  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: NIA/2018/1654 
  Specialita' medicinali: PROSTIDE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 028356 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.2.b) 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle  specifiche  e  del  metodo
analitico relativi alle  impurezze,  attualmente  registrati  per  la
sostanza attiva finasteride, al  fine  di  allinearli  alla  relativa
Monografia della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: N1A/2018/1772 
  Specialita' medicinali: OMEGA 3 Alfasigma 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 043865 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.1.a.2) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP  di  un  fabbricante  gia'
approvato: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS (da: R1-CEP 2008 330-Rev 02  a:
R1-CEP 2008-330-Rev 03 - Cambio nome holder: BASF AS). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Codice pratica: N1A/2018/1718 
  Specialita' medicinali: ESKIM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 027618 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA: B.III.1.a.2) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP  di  un  fabbricante  gia'
approvato: PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS (da: R1-CEP 2008 330-Rev 02  a:
R1-CEP 2008-330-Rev 03 - Cambio nome holder: BASF AS). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX19ADD578
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.