Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano 
  Specialita' medicinale: BIORINIL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "0,05%   +   0,1%   spray   nasale,
sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 019133038 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB  grouping  B.II.d.1:  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito: 
  B.II.d.1.d  Soppressione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo 
  B.II.d.1.g  Sostituzione  di  un  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova per questioni di qualita' 
  B.II.d.1.a Rafforzamento dei limiti di specifica per impurezze note
del prodotto finito relative alla Tetrizolina 
  B.II.d.1.c Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova 
  (Codice pratica N1B/2018/1934). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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