Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: CITOFOLIN 15 mg compresse AIC n. 024632085 
  Codice pratica: N1B/2018/1937 
  Modifica apportata: grouping di cinque variazioni per l'aggiunta di
Doppel Farmaceutici s.r.l sito in Via Volturno, 48 20089  Quinto  De'
Stampi - Rozzano (MI) per tutte le fasi di produzione del medicinale,
cosi' classificate: tipo IB - B.II.b.1.e tipo IAin -  B.II.b.2.c.2  -
tipo IAin - B.II.b.1.b - tipo IAin - B.II.b.1.a; tipo IA - B.II.b.4.b
per riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito, pari  a
675.000 compresse. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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