Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
    Notifica esito regolare AIFA/PPA/P/10757-10758 del 30/01/2019 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale:  SODIO  IODURO  (123I)  GE  HEALTHCARE   18,5-370   MBq
soluzione iniettabile, AIC 038982017 
  Codice pratica: N1B/2018/1702 
  Medicinale: ADREVIEW 74 MBq soluzione iniettabile, AIC 038979011 
  Codice pratica: N1B/2018/1710 
  Tipologia della variazione: grouping di 3 variazioni IB e IA. 
  Modifica apportata: IB, B.II.b.1.f - aggiunta del sito  che  esegue
la preparazione del "container closure system"del prodotto finito  GE
Healthcare AS, Oslo Plant, Nycoveien 1, Oslo,  NO-0485,  Norway.  IB,
B.II.b.3.a - aggiunta del metodo di  depirogenazione  dei  flaconcini
tramite forno. IA, B.II.e.7.b - aggiunta del fornitore dei flaconcini
Saint Gobain (SGD).  Cambiamenti  editoriali  nella  sezione  3.2.P.7
"container closure system". 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
comunicazione  di  notifica  regolare  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TX19ADD1236