Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: COLLIRIO ALFA 
  Codice pratica: N1B/2018/2056 
  Confezioni: tutte e numero di AIC: 003235 
  Medicinale: COLLIRIO ALFA ANTISTAMINICO 
  Codice pratica: N1B/2018/2057 
  Confezioni: tutte e numero di AIC: 027837 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   5
variazioni: 3 variazioni di Tipo IB e 2 variazioni di Tipo  IA:  Tipo
IB by  default:  B.I.a.2.a)  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; 1 variazione Tipo IA:  B.I.b.1.b)
Restringimento dei limiti delle specifiche del solvente residuo Etere
diisopropilico; 1 variazione Tipo IB: B.I.b.2.e) Altre  modifiche  in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)  del
principio attivo o di una materia  prima  o  sostanza  intermedia;  1
variazione Tipo IB: B.I.d.1.a.4) Introduzione  di  un  retest  period
sulla base di dati in tempo reale; 1 variazione Tipo IA: B.I.d.1.b.1)
adozione di  condizioni  di  stoccaggio  del  principio  attivo  piu'
restrittive. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  pubblicazione  in
G.U. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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