Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA ALTER 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  038465  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DK/H/1247/002-003/IB/025/G - Codice pratica: C1B/2018/396 
  Modifiche di Tipo IB, cat. C.I.3. z) e C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette in accordo con l'Assessment Report dello PSUR Work  Sharing
(SE/H/PSUR/0050/001) pubblicato sul sito web del CMDh il  20/11/2017.
Aggiornamento stampati in accordo con i testi del prodotto originator
Efexor. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2,  6.1  e
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata    all'Azienda    titolare     dell'AIC.     Il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  La  condizione  di  rimborsabilita'  per   le   nuove   indicazioni
terapeutiche   autorizzate:   "Trattamento   del   disturbo   d'ansia
generalizzata" e "Trattamento del disturbo da  panico,  con  o  senza
agorafobia" sono state definite in sede di contrattazione secondo  la
procedura vigente. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD3435