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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del del D.Lgs. n. 219/2006 (CE) e s.m.i. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2018/6230 Medicinale: REGAINE 5% SCHIUMA CUTANEA Codice farmaco: 026725046, 026725059 Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica stampati ai sensi degli art. 78 e 79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve approtare le modifiche autorizzate, alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare, di cui al presente etratto, al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta TX19ADD7284