NEURAXPHARM ITALY S.P.A.
Sede sociale: via Piceno Aprutina, 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP)
Codice Fiscale: 02062550443

(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2019)

 
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Neuraxpharm Italy S.p.A. 
  Medicinale: IXILANIA - A.I.C. n. 038506 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2018/281 - Var. Tipo IB - C.I.3.z: Modifica  in
seguito al "Summary Assessment Report" conclusivo della procedure  di
PSUR Work Sharing  SE/H/PSUR/0050/001  per  i  medicinali  contenenti
Venlafaxina. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4,  4.8,
4.5 e 7 dell' RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle  confezioni  sopra  elencate.  Modifiche  formali   sono   state
apportate ai paragrafi 4.8 e 7 dell' RCP. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP del Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Marco Marchetti 

 
TX19ADD7326
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.