Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: C&G FARMACEUTICI S.r.l. 
  Medicinale: BASEMAR 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
037321 
  Codice Pratica: N1A/2019/158 
  Tipologia variazione: Grouping - C.I.3 a) tipo  IAIN;  C.I.Z.  tipo
IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI conformemente all'esito PSUR 
  (PSUSA/00000775/201801)ed alla Raccomandazione PRAC del 1-4 Ottobre
2018. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  della  presente  pubblicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Pasquale Antonio Circelli 

 
TX19ADD7345