Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice Pratica: N1B/2019/592 
  Specialita' Medicinale: FLUSS 
  Confezione e numero di AIC: 40 mg furosemide + 25 mg triamterene 20
compresse - AIC n. 021360021 
  Titolare AIC: Acarpia Farmaceutici s.r.l. 
  Grouping di 4 variazioni: 
  B.II.b.1 e) (variazione IB) 
  Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per i medicinali non sterili. 
  B.II.b.1 b) (variazione IAIN) 
  Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di confezionamento primario 
  B.II.b.1 a) (variazione IAIN) 
  Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte  o  per  la
totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Sito di confezionamento secondario 
  B.II.b.2 c)2. (variazione IAIN) 
  Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -
Sostituzione di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del
rilascio dei lotti incluso il controllo dei lotti 
  Da: Doppel Farmaceutici -Via Volturno, 48 -20089 Quinto De'  Stampi
- Rozzano (MI) 
  A: Vamfarma -Via John Fitzgerald Kennedy, 5 -26833 Comazzo (LO) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Il direttore operativo 
                        Daniele Zandegiacomo 

 
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