Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del   Decreto   Legislativo   274/2007   e   del   Regolamento
                        (CE)1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Limited 
  Specialita' medicinale: BELKYRA 
  Confezione e numero AIC: 10 mg/ml soluzione iniettabile - 044896013 
  Codice Pratica: C1A/2019/996 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1547/IA/009/G 
  Modifiche apportate: 
  Grouping  variation  (tipo  IA)  che  include   le   seguenti   n.3
variazioni: 
  Tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di  un  sito  responsabile  per
l'importazione  dei  lotti  di  prodotto  finito  (incluso  il  batch
control/testing) - ALMAC IRELAND. 
  Tipo IAIN - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito per parte del processo
produttivo del prodotto finito (confezionamento secondario)  -  ALMAC
IRELAND. 
  Tipo IA - B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito  per  il  controlli/test
dei lotti (solo per il test particulate matter) - EUROFINS. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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