Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Medicinale: BRUFEN Antinfiammatorio Locale 5% gel  Confezione:  AIC
n. 024180010, Codice  pratica:  N1B/2019/6047  Tipologia  variazione:
Modifica stampati ai sensi dell' articolo 79  del  D.Lgs.n.  219/2006
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste  tipografica
definitiva (mock up)  E'  autorizzata  la  modifica  delle  etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto  decorre  dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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