Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n.: C1A/2019/1146 
  N. di procedura: DE/H/0991/001-002/IA/043 
  Medicinale: SAFLUTAN 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038926010  -   "15   microgrammi/ml
collirio, soluzione" 1 flacone 2,5 ml 
  038926022 - "15 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3  flaconi  2,5
ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo  del  fabbricante/  importatore  del  prodotto  finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
escluso  il  rilascio  dei  lotti:  modifica  del   nome   del   sito
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo qualita' e importazione da "Santen Oy" a "NextPharma Oy". 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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