Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezioni: 036012045; 
  Codice Pratica N°: N1B/2019/677 
  Tipologia variazione: Grouping di 5 variazioni  -  B.II.b.1.f  Tipo
IB, B.II.b.2.a Tipo IA, due B.II.b.3.a Tipo IB e B.II.b.4.b Tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiunta del sito di produzione e controllo della
fiala solvente annessa al prodotto finito  (Laboratorio  Farmaceutico
C.T. S.r.l.) e consequenziali modifiche minori  nel  procedimento  di
fabbricazione e modifica delle dimensioni del lotto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezioni: 036012058; 
  Codice Pratica N°: N1B/2019/683 
  Tipologia variazione: Variazione singola B.II.b.4.b Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore alla dimensione attuale approvata. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Roma, 25/06/2019 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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