Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA ABC 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  040046  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codici pratiche: N1B/2019/386; N1B/2019/248; N1B/2018/1900 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/71747 del 24/06/2019 
  Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categorie  C.I.1.a);  C.I.2.a);
C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento stampati in seguito alla conclusione della  procedura
EMEA/H/A-31-1452 relativa al  Referral  ai  sensi  dell'Art.31  della
Direttiva  2001/83/CE  per  i  medicinali  a  base  di  chinoloni   e
fluorochinoloni; 
  Modifica RCP e FI in linea con il medicinale di riferimento  ed  in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/621116/2018. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 dell'RCP e paragrafi 1, 2, 3  e  4
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare  all'RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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